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    医疗器械监督管理变革-新《医疗器械监督管理条例》6月实施

    2017-02-13

      据国防计量论坛最新新闻称,3月31日,从国家食品药品监管总局与国务院法制办在京联合召开的发布会上获悉,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式颁布,将于6月1日实施。
      我们来重点关注一下医疗器械今后的检验情况。未来,医疗器械在检验方面,《条例》规定,经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。另外,对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,经国务院食品药品监督管理部门批准,可以作为认定医疗器械质量的依据。
      《条例》反应了在未来,国家将加大对医疗器械的监督管理,这将更有利于医疗事业的发展。
      我公司——深圳龙8仪器,在医疗器械方面,主要有3款产品,SJ99血压计智能标准器、SJ99D无创血压动态检定仪、SJ90无线婴儿培养箱检测仪。这些都是计量检定器具,用来定期检定校准对于的医疗器械。
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